Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) впервые за последние 20 лет одобрило препарат Radicava (edaravone) для лечения бокового амитрофического склероза (БАС).

Первоначально разработка Radicava, клинические исследования и одобрение произошло в Японии. Как отметил заместитель директора подразделения неврологических продуктов FDA Эрик Бастингс, узнав об использовании Radicava для лечения БАС в Японии, они связались с разработчиком для подачи заявки на маркетинг в США.

Radicava вводится внутривенно ежедневно в течение 14 дней с последующим 14-дневным перерывом. Дальнейшая схема введений состоит из 10 ежедневных инъекций с 14-дневным перерывом.

Эффективность Radicava (edaravone) у пациентов с БАС оценивали в шестимесячном клиническом исследовании, проведенном в Японии.

Участники были рандомизированны для введения препарата или плацебо. На 24-й неделе у пациентов, получавших Radicava (edaravone), отмечено замедление скорости снижения жизненных функций по сравнению с плацебо. Оценка проводилась по шкале ALSFRS-R для анализа прогрессирования заболевания у пациентов с БАС.

FDA присвоило орфанный статус препарату Radicava (edaravone) компании Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.

Источник: medvestnik.ru.