18
В
воз
незарегистрированных
препаратов
Редких заболеваний очень много. К сожале-
нию, лечение не для всех заболеваний разра-
ботано, и не все препараты зарегистрированы
в нашей стране. В некоторых случаях встает
острая необходимость ввезти препарат для
конкретного пациента.
Ввоз незарегистрированных препаратов для
оказания медицинской помощи по жизненным
показаниям конкретного пациента осущест-
вляется на основании:
• Федерального закона 61 ФЗ «Об обра-
щении лекарственных средств» (глава 9,
пункт 3);
• Постановления Правительства от
29.09.2010 № 771 (пункт 10).
Ввоз конкретной партии незарегистриро-
ванных препаратов на территорию РФ допу-
скается на основании разрешения, выданного
Минздравом РФ.
Это разрешение могут получить:
• Министерства (Департаменты) здравоох-
ранения субъектов РФ;
• клиники федерального подчинения; ино-
странные разработчики лекарственных
средств и иностранные производители ле-
карственных средств;
• организации оптовой торговли лекар-
ственными средствами; и прочие органи-
зации.
Для того, чтобы получить препарат необходимо подготовить следующие документы:
• консилиум, в котором указывается назначенный препарат и необходимое его количество на
весь курс лечения;
• копия свидетельства о рождении (паспорта) пациента, заверенная печатью больницы и под-
писью ответственного лица;
• информированное согласие пациента (родителей) на применение данного лекарственного
препарата.
Эти документы передаются в региональный
Минздрав (Департамент), который на основа-
нии консилиума готовит заявление в Минз-
драв РФ на получение разрешения на ввоз не-
зарегистрированного препарата.
Комплект документов (заявление, консили-
ум и копия свидетельства о рождении) в фор-
мате PDF или JPG) заверяются электронной
цифровой подписью и отправляются по элек-
тронной почте в Минздрав РФ.
Оригиналы заявления, консилиума, за-
веренная копия свидетельства о рождении
(паспорта) и сопроводительное письмо на
имя директора Департамента госудаствен-
ного регулирования обращения лекарствен-
ных средств отправляются почтой по адресу:
127944, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3.
Получать готовое разрешение нужно по до-
веренности в Минздраве РФ (г. Москва, ул.
Рахмановский пер, д. 3, подъезд 3).
Если вы и ваши врачи готовы собрать доку-
менты и пройти все этапы для ввоза препара-
тов, не бойтесь и действуйте. Если возникнут
проблемы, за советом и помощью всегда мож-
но обратиться в фонд
«Подари жизнь»
или
другие фонды, которые имеют опыт по ввозу
незарегистрированных лекарственных препа-
ратов.