Министерством здравоохранения было предложено утвердить форму заявления о признании лекарственного средства орфанным. Соответствующий проект приказа размещен на портале regulation.gov.ru.

Заявление состоит из семи пунктов, включая информацию о заявителе, лекарственном средстве, его регистрации, составе, и виде препарата. Также лекарственная форма, фармакотерапевтическая группа и вид препарата.

В пояснительной записке отмечается, что процедура определения лекарственного препарата орфанным может проводиться в том числе для незарегистрированных лекарств.