В департаменте организации медпомощи и санаторно-курортного дела Минздрава РФ заявили, что применение препаратов «вне инструкции» (off-label) до их включения в стандарты медпомощи детям и клинические рекомендации в соответствии с действующим законодательством России запрещено. Назначение препаратов off-label в настоящее время возможно только по решению врачебной комиссии, следует из письма, оказавшегося в распоряжении Vademecum. Фактически в департаменте подтвердили слова замминистра здравоохранения Евгения Камкина, в начале сентября уточнившего особенности назначения и применения препаратов off-label.

В письме отмечается, что к функциям врачебной комиссии относится в том числе принятие решений по вопросам профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения людей в наиболее сложных и конфликтных ситуациях, требующих комиссионного рассмотрения, в том числе принятия решений о назначении препаратов при наличии показаний, не входящих в тот или иной стандарт медпомощи и по торговым наименованиям.

В конце июня 2022 года вступили в силу изменения в федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие применение препаратов off-label у детей. Согласно обновленной версии закона, препараты могут назначаться off-lable лишь при наличии сведений о них в клинических рекомендациях и стандартах медпомощи. Однако Минздрав пока не подготовил эти стандарты, а клинических рекомендаций по некоторым редким болезням вообще не существует.

Ранее в ФЗ четко была прописана возможность назначения препаратов «вне инструкции» врачами по решению врачебной комиссии, в обновленной версии закона этот тезис прописан не был.

Изначально предполагалось, что изменения в части применения препаратов off-label коснутся только онкологических и онкогематологических пациентов. Однако в правительственный перечень вошло 21 заболевание, в том числе болезни органов дыхания и эндокринной системы, пороки развития и хромосомные нарушения, COVID-19, болезни нервной системы, донорство костного мозга (для пациентов до 18 лет), беременность, роды и послеродовой период, а также состояния, требующие оказания паллиативной помощи.

В мае Минздрав также обновил Положение о проведении клинической апробации новых методов лечения в федеральных медорганизациях. Согласно документу, при ее проведении теперь разрешается использование препаратов off-label.

Источник: https://vademec.ru/