8 / 36
8
реализации территориальных программ госу-
дарственных гарантий бесплатного оказания
гражданам медицинской помощи (в части ме-
дицинской помощи, не включенной в програм-
мы обязательного медицинского страхования,
а также расходов, не включенных в структу-
ру тарифов на оплату медицинской помощи,
предусмотренную в программах обязательно-
го медицинского страхования).
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН № 61-ФЗ
«О
б обращении
лекарственных
средств
».
21 ноября 2014 года Государственной Ду-
мой Российской Федерации были приняты по-
правки к 61 ФЗ “Об обращении лекарственных
средств”. Из законодательных инициатив 2014
года это одни из самых значимых, которые на-
прямую касаются пациентов с редкими болез-
нями.
В обновленном Федеральном законе № 61-
ФЗ впервые введены понятия, позволяющие
определить особенность обращения биологи-
ческих, биоподобных и, что очень важно для
пациентов с редкими заболеваниями, орфан-
ных препаратов. Поправки к 61 ФЗ вступают в
силу в июле 2015 года.
Этим законом будет наведен порядок в тер-
минологии в отношении таких понятий, как
фармацевтическая субстанция, воспроизве-
денное лекарственное средство, разработчик
лекарственного средства, исследование био-
эквивалентности лекарственного препарата.
В качестве орфанных лекарственных препа-
ратов принимаются лекарственные препара-
ты, предназначенные для патогенетического
лечения, направленного на механизм разви-
тия редких (орфанных) заболеваний. Почему
столь важно было законодательно опреде-
лить понятие «орфанного» препарата? Имен-
но это дает возможность двигаться дальше в
этой области - создавать перечни орфанных
препаратов, порядки и принципы их формиро-
вания, что позволит включать их в различные
льготные и другие списки и перечни.
Кроме того, в законе впервые введены поня-
тия, позволяющие на законодательном уров-
не определить подходы к установлению вза-
имозаменяемости лекарственного препарата
и препарата сравнения в случае отсутствия на
рынке зарегистрированного оригинального
препарата.
Важным разделом закона является приня-
тие двухэтапной процедуры регистрации ор-
фанных лекарственных препаратов.
Первый этап включает этическую эксперти-
зу документов для определения возможности
рассматривать препарат при государственной
регистрации в качестве орфанного.
Второй этап: в случае положительного ре-
шения в отношении орфанных лекарственных
препаратов применяется ускоренная процеду-
ра экспертизы, и, что крайне важно, признают-
ся результаты доклинических и клинических
исследований, выполненных за пределами
Российской Федерации в соответствии с пра-
вилами надлежащей лабораторной и клини-
ческой практики. Это крайне необходимая
поправка, поскольку для редких болезней су-
ществуют объективные трудности и особенно-
сти при проведении клинических испытаний.
Кроме того, созданы условия для оптимиза-
ции ценообразования. Известно, что цены на
многие препараты, в том числе и на орфанные
лекарственные средства, могут существен-
но различаться даже в регионах Российской
Федерации. Для того чтобы минимизировать
риски и государственные расходы, законом
предполагается ряд мер, позволяющих более
жестко регулировать ценообразование.