9
Н
овое
в
законодательстве
П
оправки в
61-ФЗ «О
б обращении лекар
-
ственных
средств
»
21 ноября 2014 года Государствен-
ной Думой Российской Федерации были
приняты поправки к 61 ФЗ “Об обраще-
нии лекарственных средств”.
Из законодательных инициатив 2014 года-
это одно из самых значимых, которое напря-
мую касается пациентов с редкими болезнями.
Какие изменения вступают в силу в обнов-
ленном Федеральном законе № 61?
Впервые введены понятия, позволяющие-
определить особенность обращения биоло-
гических, биоподобных и, что очень важно
для пациентов с редкими заболеваниями,
«орфанных» препаратов.
Также Законом будет наведен порядок в
терминологии в отношении таких понятий,
как: фармацевтическая субстанция, воспро-
изведенное лекарственное средство, разра-
ботчик лекарственного средства, исследо-
вание биоэквивалентности лекарственного
препарата.
В качестве «орфанных» лекарственных пре-
паратов принимаются лекарственные пре-
параты, предназначенные для патогенетиче-
ского лечения, направленного на механизм
развития редких (орфанных) заболеваний.
Почему столь важно было законодательно-
определить понятие «орфанного» препара-
та? Именно это дает возможность двигаться-
дальше в этой области – создавать перечни
«орфанных» препаратов, порядки и принци-
пы их формирования, что позволит включать
их в различные льготные и другие списки.
Кроме того, в законе впервые введены по-
нятия, позволяющие на законодательном
уровне определить подходы к установлению
взаимозаменяемости лекарственного препа-
рата и препарата сравнения в случае отсут-
ствия на рынке зарегистрированного ориги-
нального препарата.
Это тоже крайне важно, чтобы с одной
стороны, поддерживать адекватную конку-
рентную среду, а с другой, обеспечить макси-
мальную безопасность и эффективность ле-
карственных препаратов. Данные определения
максимально соответствуют действующему
международному опыту. Принятые поправки
представляют основу для принятия в дальней-
шем дополнительных подзаконных норматив-
но-правовых актов.
Следующим важным разделом закона явля-
ется принятие двухэтапной процедуры реги-
страции орфанных лекарственных препаратов.
Первый этап. Включает этическую эксперти-
зу документов для определения возможности
рассматривать препарат при государственной
регистрации в качестве орфанного.
Второй этап. В случае положительного ре-
шения в отношении орфанных лекарственных
препаратов применяется ускоренная процеду-
ра экспертизы и, что крайне важно, признаются
результаты доклинических и клинических ис-
следований, выполненных за пределами Рос-
сийской Федерации в соответствии с правила-
ми надлежащей лабораторной и клинической
практики. Это крайне необходимая поправка,
поскольку для редких болезней существуют
объективные трудности и особенности при
проведении клинических исследований. Паци-
ентов с определенным редким заболеванием-
не всегда достаточно для проведения обще-
принятых клинических исследований. Если
препарат действительно помогает, то пациен-
ты имеют возможность получить к нему доступ
быстро, а клинические данные будут накапли-
ваться в процессе лечения больных.
